GMPを勉強しよう-97-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.19)
6.19 Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) （バリデーション－意図する目的のために）（GMPのAnnex 11と15参照）
コンピュータシステムは、規制要件と関連ガイダンスに適合するべきであると言っています。そこで、システムの使用目的にあったバリデーションをする必要があります。そのバリデーションを行うためには、プロセスでのコンピュータシステムの機能を理解することが求められます。そのため、システム構成とユーザーの使用目的を分離したベンダーのバリデーションデータは受け入れることができません。
(“..)φ；もしベンダーがユーザーのプロセス内での使用目的に合わせたバリデーションを実施しているならOKでしょう。しかし、通常はユーザー側が行うことです。そのため、ベンダーのバリデーションデータだけでは不十分であると言っています。
意図したプロセスやエンドユーザーのITインフラと切り離しているので、ベンダーの試験は機能の検証のみに限定される可能性があります。そのため、PQの要件を満たしていないかもしれないと結んでいます。
機能のバリデーションは、必要な情報が一貫して完全に示されること証明するものです。〔多分ユーザー側が実施する〕使用目的に関するバリデーションでは、次の2つを保証する必要があります。一つは、データのチェックに関するSOPを正確に反映したカスタムメイドのレポートが生成されることを保証する。もう一つは、レポートのアウトプットがその後のレビューのステップに一致することを保証することです。
(“..)φ；バリデーションでは、一般的にベンダーが行うシステム構成のバリデーションとユーザーが行う意図した使用のバリデーションがあると、MHRAは言っています。後者は、パフォーマンス・クオリフィケーションと言うかもしれません。システムから出てくるレポートが、私たちがチェックしたいものであること。これは、データチェックのSOPと一致していることで確かめることができます。そのレポートの記録で、私たちがデータのレビューを実施できること。これは、データのレビューのSOPと一致することで確かめることができます。