GMPを勉強しよう-96-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.18)
6.18 File structure（ファイル構造）
データインテグリティのリスクアセスメントには、ファイル構造の理解が必要だと言っています。 GXP環境内でデータが構築される方法は、データがどのように使われるかに依存します。そして、エンドユーザーは、使用可能なソフトウェア/コンピュータシステムでその内容をみることになります。ファイル構造には多くの種類があり、最も一般的なものはフラットファイルとリレーショナルデータベースです。
(“..)φ；これはコンピュータの専門家に解釈してもらう所だと思います。フラットファイルは、スプレッドシートのような表を、カンマで区切ったCSVや、タブで区切ったTSVのようなテキストファイルのことです。リレーショナルデータベースは、データを行と列の2次元の表形式で表します。スプレッドシートのようなものです。単純に、CSVとエクセルというと危険かもしれませんが、イメージとしては間違っていないと思います。
その属性によって異なるファイル構造は、異なる管理やデータレビューの方法が求められます。そして、異なる方法でメタデータが保持されます。
(“..)φ；う～ん、解ったようでわからないですね。CSVとエクセルでは、管理方法が違う、レビューの方法が違うということです。詳しくは、コンピュータの専門家に相談してください。m(_ _)m