FDA Warning letter（320-17-43）中国の会社：品質部門、バッチ記録、出荷判定試験など
FDAのWarning letterが掲載されました。医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の医薬品製造施設です。
WL＃： 320-17-43
日付： August 1, 2017
発行オフィス： CDER
対象会社： Foshan Flying Medical Products Co., Ltd.（中国）
対象品： 製剤（非無菌、無菌）
査察期間：2017年2月20日～23日
回答受理日：2017年3月29日付
CGMP違反：６項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm570534.htm
＜指摘事項の解説＞
１．全ての原料等、医薬品容器、栓、中間製品、包装資材、表示材料、医薬品の適否判定を行う責任と権限を有する適切な品質管理部門を確立していなかった(21 CFR 211.22(a) ＆ (d))。
この会社には、品質部門がありませんでした。多くの機能に関する手順書を確立していませんでした。例えば、品質管理部門、苦情、逸脱、調査など、基本的な製薬作業の手順がありませんでした。
さらに、バッチ製造と品質を示す次のような記録がありませんでした：
- 変更管理；
- 年次製品照査；
- 全てのエラーを調査されたことを保証するためのバッチ記録の照査
- 医薬品の承認/却下
FDAがこの指摘に対して期待する回答は、以下の３点です。
- 適切な権限と責任を果たし、一貫して医薬品の品質を保証する十分な経営資源を備えた適切な品質管理部門の設置。
- 医薬品の品質を損なう可能性のある施設や作業の側面をカバーするCGMPに従った適切な手順を確立する。
- すべての作業が許容可能であることを証明するための完全な記録を作成し維持する。
その他の５項目の指摘は、次のセクションに関するものです。
２．出荷判定前に、製品の本質と力価の試験や好ましくない微生物が無いことを確認するための試験を実施しなかった (21 CFR 211.165(a) ＆ (b)) 。
具体的には、菌限度試験をしていませんでした。
３．無菌/パイロジェンフリーの医薬品の適切な試験をしていなかった (21 CFR 211.167(a))。
具体的には、無禁制品の無菌試験をしていませんでした。
４．製造および工程管理手順書を作成していませんでした(21 CFR 211.100(a))。
FDAは、「プロセスバリデーション」のガイダンスを見るよう勧告しています。
５．完全な情報を持ったバッチ記録を作成して、保管していない(21 CFR 211.188 and 211.180(a))。
具体的には、査察中に査察官の求めたバッチ記録を提出できませんでした。マネジメントは、バッチ記録は製造後６ヶ月間だけ保管するようになっているとのことでした。そのため、バッチ記録がなかったわけです。
６．従業員が作業を実施するに適した、教育・訓練・経験またはその組み合わせを備えていることを保証していない(21 CFR 211.25(a))。
具体的には、CGMPのトレーニングをしていませんでした。