FDA Warning letter（320-17-44）カナダの会社：試験；バリデーション；製造記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダの製剤製造施設です。
WL＃： 320-17-44
日付： August 2, 2017
発行オフィス： CDER
対象会社： Cellex-C International Inc.
対象品： 製剤
査察期間：2017年1月16日～19日
回答受理日：2017年2月7日
CGMP違反：５項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm570094.htm
＜指摘事項の解説＞
１．各医薬品の有効成分の確認と力価を含む、出荷前の試験を実施していなかった。（21 CFR 211.165（a））
２．貴社は、成分〔Component：API、添加剤、製造に使用する成分〕の規格適合試験を実施しなかった。 (21 CFR 211.84(d)(1), (2))
具体的には、供給業者のCOAを信用して、受入試験をしなかった。(“..)φ；これはまずい！リスクの高い違反ですね。
３．貴社は、品質管理部門に適用される責任と手順のSOPを作成していなかった。（21 CFR 211.22（d））
品質部門が、その責任を果たすための適切な権限を持つという重要な手順がなかった。例えば、苦情処理、製造記録のレビューの手順が欠けていた。
４．製造および工程管理の適切な手順書が作成されていなかった。（21 CFR 211.100（a））
貴社は、医薬品の製造工程をバリデートしていなかった。
５．製造した医薬品の各バッチの完全な情報を有する製造管理記録を作成していない。（21 CFR 211.188）
バッチ製造記録が不完全でした。充填および包装作業の重要なステップの情報が欠けていた。