FDA Warning letter 320-17-41（無菌製剤）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イタリアの無菌製剤製造施設です。無菌工程のクリティカルエリアの乱流について、微粒子警報が出たラインの出荷判定前の試験について指摘されています。
WL＃： 320-17-41
日付： July 6, 2017
発行オフィス： CDER
対象会社：Tubilux Pharma S.p.A.（イタリア）
対象品： 無菌製剤
査察期間：2016年12 月1～9日
回答受理日：2016年12月30日付
CGMP違反：2項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm566429.htm
＜指摘事項の解説＞
1.貴社は、使用の意図やクリーニング、メンテナンスに適した設計、サイズ、配置の装置を使用しなかった (21CFR211.63)。
2015年9月に無菌工程区域で行ったスモークスタディに、乱流がみられた。この乱流は、貴社の製品に重大な汚染の危害があることを示している…貴社は、キャップを容器に供給する位置に一方向流を確立しなかった。
2.貴社は、科学的に健全で適切な検査室管理を確立しなかった (21CFR211.160(b))。
製造中に高微粒子数のアラームが繰り返し観察されたが、貴社は●製品の出荷判定前に微粒子の試験を求めなかった。