FDA Warning letter（320-17-40：錠剤）装置のメンテナンス、苦情調査、プロセスバリデーション、回顧的リスクアセスメント
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドの錠剤製造施設です。装置のメンテナンス、苦情に関する調査不足、プロセスバリデーションの未実施、回顧的リスクアセスメントの未実施について、2項目の観察事項で触れています。
WL＃： 320-17-40
日付： 2017年６月５日
発行オフィス： CDER
対象会社： Vista Pharmaceuticals Limited（インド）
対象品： 錠剤
査察期間：2016年9月19日～23日
回答受理日：2016年10月
CGMP違反：２項目
掲載サイト：https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm565861.htm
＜指摘事項の解説＞
1.貴社は、機能不良や汚染を防ぐために、適切な間隔で器具や器具を滅菌/消毒しなかった。 (21 CFR 211.67(a))。
製造区域のウォークスルー中に、●に使用した装置を観察したところ、打錠機が破損状態にあった。●と血管拡張薬の製造に使用する３台の装置には、穴と腐食が見られた。査察前に、FDAは貴社の製品の一つに金属混入の苦情を受理していた。貴社が苦情を調査したときに、貴社の装置の状態不良が問題かどうかを検討していなかった。
2.貴社は、製造および工程管理の手順書を作成しなかった。(21 CFR 211.100(a))
貴社は、塩酸イソクスプリンUSP（20 mg錠）のプロセスバリデーションを行っていなかったことを認めた。それにもかかわらず、2014年から2016年にかけて、少なくとも●バッチを米国に出荷した。
貴社は、現在この製品を製造していないと述べたが、その回答は不十分である。貴社は、この製品のバリデーションをどのようにいつ行うかを示さなかった。また、製造工程のバリデーションを実施しなかった影響の回顧的なリスクアセスメントを実施しなかった。