簡潔、明快、具体的で実践的なセミナーです
日米欧のセミナー参加者のアンケート結果は、いずれもトップレベル！
講師のJohn Y. Leeは、ダントツの評価を得ているトレーニングの専門家です。元FDA査察官で、製薬会社で品質保証部長も努めた、官民の経験豊富なトップコンサルタントのトレーニングに参加しませんか。
欧米では実現不可能な低価格での開催です。実は、社内トレーニングのコストが、1日1万3千ドルというトップレベルのプロ講師です。その彼の厚意に甘えて、日本では低価格でセミナーを開催します。低価格で世界レベルの本格的なトレーニングを聴講できる年に1回のチャンスです。
◆EUとFDAのバリデーションの要件は同じか？何処が違うのか？両方の要件を満たす効率的な方法はあるのか？
◆データインテグリティの問題は、バッチ記録でチェックできるのか？データインテグリティのレビューのトレーニングはどのようにすれば良いのか？
セミナーでは、このような疑問にお答えします。
ベテランの通訳が、逐次通訳をしますので、大切な内容を漏らさず把握することができます。
開催日：
１）バリデーション：2017年9月20日（水）午前10 時～午後5 時
-FDAとEUGMP（PIC/S GMP）の違いの解釈と取り組みの提案-
２）バッチ記録の照査（データインテグリティ）：2017年9月21～22日（木～金）午前10 時～午後5 時
-データインテグリティの問題に関するバッチ記録の照査のしかた-
いずれの日も午後6 時まで参加自由の質疑応答時間を設けます。
開催場所：連合会館５階５０２会議室 アクセスマップ：http://rengokaikan.jp/access/index.html
講師：John Y. Lee （逐次通訳付き）
１）バリデーションとクオリフィケーション
-FDAとEUGMP（PIC/S GMP）の違いの解釈と取り組みの提案-
このセミナーは、バリデーションに関するFDAのCGMPとEUGMP（PIC/S GMP）の要件の違いを解釈し、両方を同時に満たすためもアプローチを提案することで、バリデーションの進め方を学ぶコースです。併せて、バリデーションの文書化、ブラケティングとマトリキシング、バリデーションの逸脱や不適合の対応、バリデーションに関する遵守の問題点などを解説します。また、プロセスバリデーションに関する開発段階のベンチトップからスケールアップまでの支援、バリデーションのサンプリングの要件と問題点なども学ぶことができます。
２）バッチ記録の照査：データインテグリティと調査の焦点
-データインテグリティの問題に関するバッチ記録の照査のしかた-
このセミナーは、最近のFDAやEMAの査察の焦点である「データインテグリティ」の問題を中心にバッチ記録のレビューの方法を学ぶコースです。併せて、「データインテグリティ」の問題が観察されたときの問題解決のアプローチ、バッチ記録に記入された逸脱・OOSのフォローアップ調査の進め方についても学ぶことができます。