FDA Warning letter（ホメオパシー医薬品）17-NWJ-09
FDAのWarning letterが掲載されました。過去に他社で健康被害が生じたホメオパシー医薬品（幼児用のteething tablet）の警告書です。
WL＃： 17-NWJ-09
日付： June 20, 2017
発行オフィス： New Jersey District
対象会社： Raritan Pharmaceuticals, Inc.
対象品：ホメオパシー医薬品（幼児用teething tablet）
査察期間：2916年9月29日～10月20日
回答受理日：2016年11月3日付
CGMP違反：3項目＋不正表示
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm564194.htm
＜指摘事項＞
1．原料を試験しなかった。(21 CFR 211.84(d)(2))
2．製造管理の適切な手順書を持っていない。(21 CFR 211.100(a)) 製造手順が適切にバリデートされていませんでした。FTIRで確認試験に使用した分析標準品が、適切にクオリファイされていなかった。この標準品は、初回のバリデーションロットの製品だった。
3．説明されていない矛盾を徹底的に調査していなかった。(21 CFR 211.192) 重大な顧客の苦情の調査で、QCにサンプルが送られたが、追加試験を実施したかどうか文書化されていなかった。さらに、最終製品が保管されていた倉庫の温度のエクスカーションの調査を実施していなかった。