EMAのNon-compliance Report（ワクチン）-DICM/INSP/AMG/MBP/ACS
このNon-Compliance Reportは、スペイン当局から発行されました（発行日2016年12月5日Report No : DICM/INSP/AMG/MBP/ACS）。対象の会社は、スペインの医薬品製造業者です。
2016年11月17日の直近の査察で、無菌製剤がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、無菌工程、バッチの証明書、包装、品質管理試験、輸入業務など多岐にわたっています。
違反はクリティカルなものだけ個別に記載されているが、全体の観察件数は示されていません。
Report＃：DICM/INSP/AMG/MBP/ACS
発行オフィス：スペイン当局
対象会社：ANGULEMA, S.L.（スペイン）
対象品： 免疫学的製剤
査察日：2016年11月17日
GMP違反：Critical：6項目など
非遵守の内容：
2016年11月16〜17日の査察で、免疫学的製剤（皮下無菌細菌ワクチン、皮下無菌細菌自家ワクチン、皮下無菌アレルゲンワクチン、各タイプの舌下および鼻用製品）の製造工程と工場の品位質システムに関するクリティカルおよびメジャーな欠陥が観察された。
とりわけ、以下の観察は最もクリティカルな欠陥です：
a) 効果的な医薬品品質システムの欠如
b）EU局方に従った無菌試験をせずに、バッチを出荷判定した
c）プロセスバリデーションを実施していない
d）無菌工程のメディアフィルプロセスシミュレーションを実施していない
e) 無菌細菌ワクチンおよび細菌自家ワクチンの最終滅菌工程のバリデーションを実施していない
f）細菌ワクチンおよび細菌自家ワクチンの不活化工程のバリデーションを実施していない
したがって、このサイトで製造された製品の品質を保証することはできない。