EMA Non-Compliance Report（ドイツ当局）品質監督とデータインテグリティ
このNon-Compliance Reportは、ドイツ当局から発行されました（発行日2016年8月12日Report No : DE_SH/NCS/API/01/2016）。対象の会社は、インドのAPI製造業者です。
2016年6月29日の直近の査察で、APIがGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、化学反応、バイオプロセス、最終ステップ、品質管理試験です。QA監督（品質監督）が名指しで指摘されています。(..)φ：データの取扱や保管をインターネット経由で外注している場合、QA監督を怠らないようにしましょう。
違反は全体で35件、うち5件がメジャーです。5件のメジャーがクリティカルとなり、非遵守報告の発行に至った例です。
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Report＃： DE_SH/NCS/API/01/2016
発行オフィス：ドイツ当局（Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein：シュレースヴィヒ-ホルシュタイン州)
対象会社：Artemis Biotech (A Division of Themis Medicare Limited)（インド）
対象品：API
査察日：2016年6月29日
GMP違反：Critical：0項目 Major：5項目 Other：30項目
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非遵守の内容：
合計35項目の指摘事項があった。そのうち5項目がメジャーであったため、APIを使用すると患者（人、動物）に対してリスクを引き起こす可能性がある。
1．会社の資源計画システム（Enterprise Resource Planning System）の設定と実行は、GMP関係のデータをホスティングしているが、それは品質マネジメントシステムの領域外で行われており、QA監督が欠けていた。
2．再包装作業は、記録とQAの承認なしで実施されていた。
3．原料とAPIのラベルの発行が不適切に管理されていた。
4．機器試験室内で、QA監督と正当化なしにマニュアル解析が行われており、会社はデータインテグリティの基本原則に違反していた。
5．コンピュータシステムのバリデーションに関する会社の取り組みは、要件を遵守しているとはみなせない。