FDAのWarning letterの紹介（4通あります）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを４通紹介します。
＜１通目＞
対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘事項は、１）OOSの調査と是正処置；２）アクセス管理、データの変更、操作、省略；３）同時に記録に欠陥が見られました。
■2016/05/28：ホームページ掲載
—————————————
WL＃：320-16-11
日付：May 12, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社：Tai Heng Industry Co., Ltd.
対象品：API
査察期間：2015年5月4日～11日
回答受理日：2015年5月28日付
CGMP違反：３項目
掲載サイト： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm501282.htm —————————————
＜２通目＞
対象会社は、ドイツのAPI製造施設です。
指摘事項は、１）オンゴーイング安定性；２）変更管理；３）OOS結果の調査；４）コンピュータのアクセス管理とデータ変更などの防止に関する欠陥が見られました。
■2016/05/20：ホームページ掲載
—————————————
WL＃： 320-16-12
日付： May 16, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社：BBT Biotech Gmbh
対象品：API
査察期間：2015年4月4日～7日
回答受理日：2015年5月26日付
CGMP違反：４項目
掲載サイト： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm502347.htm —————————————
＜３通目＞
対象会社は、インドのAPI製造施設です。
この警告書は、１）APIと中間体の適切な試験が実施されていない；２）データの操作の防止するような未許可のアクセスやデータの変更防止策がとられていない；３）規格外のバッチの調査が不適切であることが述べられていました。
さらにデータインテグリティの改善方法を回答するように記載されています。
■2016/05/31：ホームページ掲載
—————————————
WL＃：320-16-13
日付：May 19, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社：Megafine Pharma Limited
対象品：API
査察期間：2015年5月11日～15日
回答受理日：2015年6月3日付
CGMP違反：３項目
掲載サイト： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm503699.htm —————————————
＜４通目＞
対象会社は、イタリアの製剤・API製造施設です。
製剤の領域で、１）不適切な施設；２）クリーニング、メンテナンス、消毒滅菌；３）試験室管理の３項目が指摘されています。
APIの領域で、４）不適切な試験手順；５）微生物汚染が懸念される建物と施設が指摘されています。 ■2016/05/31：ホームページ掲載
—————————————
WL＃：320-16-14
日付：May 20, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社：Corden Pharma Latina S.p.A.
対象品：製剤とAPI
査察期間：2015年5月21日～29日
回答受理日：2015年6月19日付
CGMP違反：5項目
掲載サイト： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm503559.htm —————————————
★これらの詳細は、メールマガジンで紹介していきます。