GMPを勉強しよう-43-データインテグリティ-FDAのドラフトの訳解
前回のブログでFDAのドラフトが出た「びっくり！」を書いた。そのまま、ドラフトを読み出したので、途中経過を載せておきます。
●全体的に言えることは、MHRAのガイダンス（March 2015 Revision1.1）とハーモナイズしているように思う。
●そして、Q&A型式なので、分かりやすく具体的に疑問に答えてくれているように思う（あくまで個人的な感想）。
●データインテグリティに関するCGMP違反は、クリティカルな違反であることを示唆している。「データインテグリティに関するCGMP違反は、警告書、輸入警告、同意判決を含む、多くの規制措置につながる」と言っている。
●用語については、MHRAと一貫性を持たせているようだ。
…と、途中まで読んできたが、今度のセミナーで必要になる知識なので、斜め読みはやめて、しっかり訳出しすることにした。といっても、ブロークンな訳なので、自分では「訳解」と呼んでいる。
それが、左上の図です。クリックすると、途中までですが、PDFのテキストがダウンロードできます。
このPDFファイル、文書内にリンクをつけておいたので、検索しやすくなってます！
これ、5月19日（木）のジョンリー氏の公開セミナー「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」の参加者の方にテキストの付属資料としてお送りします。
(参加者限定になってしまいます。ごめんなさいm(__)m)