EMAｰNon-Compliance Report（UK GMP 19826 Insp…：データインテグリティ、CAPA）
このNon-Compliance Reportは、英国当局から発行されました（発行日201６年３月17日Report No : UK GMP 19826 Insp GMP 19826/39398-0003 NCR）。対象の会社は、インドの医薬品製造業者です。
2015年11月25日の直近の査察で、非無菌医薬品（カプセル剤、錠剤）がGMPを遵守していなかった。非遵守領域は、製造、包装、試験です。
違反は、数件のメジャーな指摘事項の改善状況をフォローアップするために実施した再査察で、１件のクリティカルです。
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Report＃：: UK GMP 19826 Insp GMP 19826/39398-0003 NCR
掲載日：2016年3月17日
発行オフィス：英国
対象会社：MARKSANS PHARMA LIMITED（インド）
対象品：コメント付き（National competent authorities should evaluate the criticality of products supplied from this site and enact measures to ensure continued supply. Marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority to verify whether their products are considered medically critical, and therefore outside the scope of this non-compliance statement.）
シンバスタチン錠、プロプラノロール錠、ドンペリドン錠、シルデナフィルTEVA錠、パラセタモール錠、イブプロフェン（錠、カプセル）、メトホルミン錠、TEVAモクロベミド錠、アスピリン錠、ENPRIN錠、フルオキセチンカプセル、ラニチジン錠、リシノプリル錠、ビソプロロール錠、プロプラノロール錠、RELOSORB XL錠、ミルタザピン錠、テルビナフィン錠、グリクラジド錠、トラマドールカプセル、HAYLIEF花粉症＆アレルギー錠、ロラタジン錠、TESCO ONE A DAY花粉症＆アレルギー錠、ANTAGEアレルギー緩和錠、ラニチジン錠、イブプロフェン錠、パラセタモールカプセル、PROPRANALOL錠、ALEXANDER’S花粉症＆アレルギー錠、BELL’Sヘルスケア花粉症＆アレルギー錠、ESSENTIALウェイトローズ花粉症＆アレルギー錠、PEACH花粉症＆アレルギー錠、RELONCHEM花粉症・アレルギー錠、イブプロフェン錠、ミルタザピン錠、BELLアレルギー緩和錠、塩酸セチリジン錠、葉酸錠、SOLOC錠剤、インダパミド半水和物錠、ATRAMID / OPUMIDE錠、PHENYTOIN SODIUM NRIM カプセル、オメプラゾール（カプセル、錠）、インダパミド錠、イブプロフェンBP錠、DOANSカプセル、 アクタビスパラセタモール（カプレット、錠）、シメチジン錠。
査察日：2015年11月25日
GMP違反：Critical１項目（データインテグリティ）
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★この指摘内容は、メールマガジンでも紹介しています。
非遵守の内容：
前回（2015年3月）の査察で、医薬品品質システムの運用について、いくつか（several）の重大なメジャーの欠陥を認めた。これらには、「データインテグリティ」、「逸脱およびCAPA管理」、「変更管理」、「PQR（(“..)φ：製品品質照査）および自己点検」を保証するためのシステムが含まれる。
これらの改善計画を評価するために、再査察（2015年11月）が行われた。効果的な調査ができなかったことも含めて、CAPAの効果を証明する証拠の不足、およびGMP遵守で現在行われている運用の暫定的な保証が不足していた。
11月の査察で、次の「データインテグリティ」を保証するためのシステムに関するクリティカルな欠陥が認めた。
○プライムデータの記録の複数部分を破棄した証拠。
○試験室内で紛失および削除されたデータを調査するための、全体的な「データインテグリティ」の「管理と監督」が不完全。
○試験室内の「データインテグリティ」の管理手順が実施されていない。