GMPを勉強しよう−37-QRM-リスク低減
正直言いますと、「リスク評価」のステップまで、個別に各ステップの手順を書ければ、「品質リスクマネジメント」はほぼ実践できる域に達すると思います。
ここからは、「ICH Q9を読んでも分からない」ということはないと思います。
過去、とても苦労して学んできたQRMですが、僕は「リスク評価」の手順を書き終わったところで、達成感がありました。これで完了と思いました。
しかし、「最後まで書くか？..？….ぅん..！」文字にするとこんな感じで続きを書くことにしました。後は惰性で、一気書きです。
当ブログでは全文掲載は避けて、ステップ毎にアップします。まず、次のフェーズ「リスクコントロール」の第1ステップ「リスク低減」です。
これが、僕が書いた手順です。図をクリックすると、読めるようになると思います（たぶん）。自分のコンピュータでは確認済み。
手順を作成するポイントは以下の通りです。このようなフローを作って、自社のやり方に合った手順の肉付けをしてみましょう。
1．リスク低減の対策の明確化
2．危害の低減化、予防による低減化
3．検出機能改善による低減化
4．リスク低減化のための質問（受容可能か？低減が必要か？）
5．低減化のための変更のレビュー
6．低減化処置をシートに記入（事前に選択したツールのシート）
7．低減化後のリスク分析と評価
8．受容不可の場合の低減化の繰返し
9．リスクプロセスの報告書の提出