GMPを勉強しよう−33-QRM-リスク分析
リスク特定、すなわち「ハザードのリスト化ができたら、次はリスクの分析です。左図のフローチャートのリスクアセスメントの段階のうち、赤枠のところが「リスク分析」のステップです。
ぼくの作成した手順は、例によって左図のとおりです。
手順を作成するポイントは以下の通りです。このようなフローを作って、自社のやり方に合った手順の肉付けをしてみましょう。
１．リスク分析に使うリスク基準の妥当性を確認しておく
２．重大性・発生確率を分析する
３．FMEA・FMECAは検出確率の分析をすること
４．分析結果の点数化または定性判定をする
リスクアセスメントで特に有名なツールは、FMEAですね。これは適用できればとてもよいですが、上記３の項目のように検出確率を入れてはじめて成り立つ方法です。
検出確率？はじめて導入する方法だから経験がない。検出確率が分かるのは、これからでしょ。というような対象には、はじめからFMEAを使うことはできません
例えば、他で一般的に行われていて、その経験（特に故障や失敗の検出確率）が分かっているものは、それらの情報から検出確率を予想することができますが、情報がない場合は採用しにくいツールです。ここだけ覚えておきましょう。
FMEAを適用しにくい時は、PHAなどのツールを使うとよいでしょう。PHA（Preliminary Hazard Analysis）は文字どおり、今までの経験などから、情報が殆どない新しいことに対して予測していく方法です。これをはじめに採用して、経験に応じて、FMEAにつなげていくと良いと思います。
↑(“..)φ以上、ワンポイントでした。