GMPを勉強しよう-32-CGMP：治験薬から承認前査察まで
5月20日の公開セミナーのテーマが決まりました。「CGMP：治験薬から承認前査察まで」です。
FDAは治験薬GMPを規則（Regulation）として持っていません。ガイダンスが出ていますが、それをCGMPと対比して解釈するのはちょっと大変ですね。厳しく解釈すれば問題ないですが、治験薬に対してはできるだけ柔軟性を持たせたいと思いいます。そうすると、ボーダーラインはどこか？と迷うわけです。
また、GMP要件ではないが、GMP業務に使われる情報もあるかもしれません。そんなときは、そのデータのGMP品質のインテグリティが問題となります。そのポイントはどこか？
（ポイントって都合のいい言葉ですね。何のことだか伝えてないのに、ちゃんとおさまってしまう･･･）
スケールアップから商業ベースの生産への技術移転では、報告書に記載すべき、すなわち査察で調査されそうな項目はなにか？技術移転に対するFDAの査察での注目点はなにか？
承認前査察（PAI）では、Ph.Ⅲと商業ベースの工程の同等性を証明する必要がありますね。申請書通りの工程であること、それは何を根拠に証明できるのか？
このようなことは、1日でお伝えします。セミナーの案内書は、以下のアドレスに掲示しましたので、是非目を通していただければと思う次第です。
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◆5月20日（金）の公開セミナー案内
CGMP：治験薬から承認前査察まで
◆5月19日（木）の公開セミナー案内
「データインテグリティとグッドドキュメンテーションプラクティス」
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