GMPを勉強しよう-16-クオリティメトリクス（品質測定）の企業側の言い分も聞いてみよう

2015年10月11日

クオリティメトリクス（ここでは品質測定と訳しておこうかな(^.^)）をFDAは企業に要求しているわけなんだけど…ガイダンスの中…企業側の言い分はどうなんだろう。

GMPの解釈は、できれば規制当局と業界の両側から情報を収集して、その背景を裏打ちした上で、解釈するとよりリアルかもしれない。もちろん、当局の要求には従うわけだが、業界の懸念は組織内で検討して対応しておく必要があるでしょう。

というわけで、2015年9月の「ゴールドシート」を参照すると業界の懸念事項が分かるかもしれない。ここで紹介するのは一部だが、スライドのようなことが議論されている。例えば、コスト面の懸念や契約製造品のレポート提出者はどちらかなどの混乱、報告しなかった場合の製品は"adulterated"なのかなど、いろいろ議論されていくことでしょう。

まずは、組織内でどのようなリスクがあるか、ガイダンスの内容と業界の懸念事項をもとに整理しておくとよいかもしれない。