GMPを勉強しよう-14-FDAの最新動向のキーワードをまとめてみた
11月12-13日に開催するジョン・リー氏の来日セミナーで使われているキーワードを挙げてみました。□をつけて、チェックできるようにしました。
このセミナーは、新たに品質メトリクス（クオリティメトリクスの方が分かりやすいかも…）と原薬のQ&A（2015年）を主要項目に追加し、やや古いガイダンスの解釈と入れ替えました。詳しくは、新しい「セミナー案内」をご覧下さい。
今回のセミナーは、「製剤」と「原薬」に関して以下の様な内容を確認することができます。
セミナーの案内書は、こちらから！
＜FDAの最新動向のキーワード＞
□FDA-483（FDA-483 Citations）；□FDA 医薬品のWarning letter（FDA Drug Warning Letter）；□重大または再発している欠陥（Critical and/or Recurring Deficiencies Resulting in FDA Warning）；□データインテグリティ(Data Integrity)；□下流管理（Downstream Control）；□仕分けおよび部分的バッチ出荷判定（Sorting and Partial Batch Release）；□一方向空気流のスモークテスト（Uni-directional Air Flow Smoke Studies）；□問題となる新たなWarning letter（Controversial and Novel Warning Letter Citations）；□21CFR4：コンビネーションプロダクト(Combination Products)；□試験室の逸脱と調査（Laboratory Deviation & Investigation）；□HPLC解析パラメータ管理（HPLC Integration Parameter Control）；□試験室の生データ削除（Laboratory Raw data Deletion）；□再加工（Reprocessing）；□逸脱バッチの安定性（Stability for Batches with Deviations）；□無菌の欠陥評価のためのメディアフィルバリデーション（Media Fill Validation for Sterility Failure）；□不合格判定の限度（Rejection Limits）；□中間製品の管理（Controls for Intermediates）；□FDA規制措置の焦点（FDA Enforcement Focus）；□契約業者（Contractors）；□海外査察（Foreign Inspections）の動向；□主要な欧州当局による最近の査察指摘事項と規制措置（Inspection Findings And Enforcement Actions By Major European Authorities）；□EU加盟国当局（スペイン、イタリア、ノルウェイ、スウェーデン、ドイツ、フランス、イギリス）；□品質メトリクス（Quality Metrics）；□バイアル充てんの許容過量と表示のガイダンス（Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size）；□分析手順と分析法バリデーションのガイダンス（Analytical Procedures and Methods Validation）；□FDA査察妨害行為に関するガイダンス（Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection）；□医薬品の契約製造に関する品質契約のドラフトガイダンス（Contract Manufacturing Arrangements: Quality Agreements）；□非ペニシリンβラクタム医薬品のガイダンス（Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs）；□FDASIA（FDA Safety and Innovation Act）；□メディアフィルの各シフトのカバーと頻度（Coverage and Frequency for Each Shift）；□試験の先行サンプルと抱き合わせサンプル（Pre-delivery and “Piggy back" Samples）；□電子生データの保持（Electric Raw Data Retention）；□FDAの懸念事項（FDA Concerns）；□FDAの業界に対するメッセージ（FDA Message to Industry）；□FDAの期待（FDA Expectations: Responsibility and Authority）；□QA監督（QA Oversight）；□QA監督は常時駐在していなければならないのか？（Does‘oversight’mean that QA must be present all the time and look at production personnel performing their operations?）；□QAの役割と責任（QA Roles and Responsibilities）；□QAの承認と出荷判定（QA Approval and Release）；□QA監督の理由と要件（Reason and Requirements）；□効果的なQA監督の推進（Promoting Effective QA Oversight）；□QA監督の必須要素（Essential Elements for QA Oversight）；□優良なレビューの実践（Good Review Practices）；□逸脱と調査のレビュー(Reviewing Deviations and Investigations)；□バッチの仕分けと部分的出荷(Sorting and Partial Batch Release)
———————————————————————–
ジョンリー氏（コンサルタント；元FDA査察官）来日公開セミナー
2015年11月12日（木）～13日（金）
セミナー案内書：ジョンリー氏の公開セミナー「FDA査察の最新動向」
———————————————————————–