GMPを勉強しよう-11-ジョンリーの来日セミナーのテーマが決まりました
私の米国のパートナーで、コンサルテーションの先生でもあるジョンリー氏（現コンサルタント：元製薬会社品質保証部長：元ＦＤＡ査察官）の来日セミナーのテーマが決まりました。
すでにスライドは全て入手済みですが、これから時間配分や注目分野を考慮して、日本のセミナー用にアレンジしていきます。
今回は、できれば1日コースを2テーマ実施したいと考えております。
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テーマ1：FDA Trends and QA Oversight（FDAのトレンドと品質監督）
11月12日（木）午前10時～午後5時（午後5時～6時まで自由参加によるＱ＆Ａセッション）
“Quality Oversight"という言葉は、FDAだけでなくEU GMPでも使われています。例えば、今ホットな話題のEU Annex 15：Qualification and Validation の中にも出てきます（§1.3 However, there should be appropriate quality oversight over the whole validation life cycle.）。品質監督のために、QA部門は製造現場に駐在するなど（注：CGMP要件ではありませんが、業界で実践されています）、QA部門が果たすべき責任を全うしています。この「QA監督」は、最も多い指摘事項の一つでもあります。今まで散発的に情報発信していましたが、まとまった情報を専門家の立場から提供いたします。品質監督のスライドは108枚です。
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テーマ2：Recent FDA CGMP Interpretations, Regulations and Guidance（CGMPの解釈、規則とガイダンス）
11月13日（金）午前10時～午後5時（午後5時～6時まで自由参加によるＱ＆Ａセッション）
FDAの最近の規制や方針など、CGMP遵守に関する情報のアップデートのための内容です。FDASIA（未だ適訳が定着していません：仮に「FDA安全及び革新法」とさせていただきます。）のハイライトや業界の懸念などの法の解釈や、品質契約、βラクタム医薬品、ANDAの安定性試験、分析手順とバリデーション、注射剤の許容過剰充てん量など、最近2年間に出されたガイダンスを中心に、注目分野の情報をアップデートできるように解説します。
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FDA査察を準備されている方には、特にご参加いただきたいテーマです。