GMPを勉強しよう-7-引き続きデータインテグリティ
今年は4月22～24日に東京ビックサイトで医薬・バイオなどの集中的な展示会が開催される。毎年盛況で、会場を回るだけで勉強になるので、時間を空けてできるだけ行くようにしている。去年は最終日に1時間ほど駆け足で見ることができた。今年は時間がとれないかもしれない。どうかな？いけるかな？
同期間に開催される原薬・中間体の展示会「CPhijapan」では、インドのメーカーの展示も多いのではないかと思う。日本のメーカーもコスト面で海外メーカーと競争するのは大変かもしれないが、GMPを整備して頑張ってほしい。
たとえば、インドや中国のメーカーは安価な原料を供給できるかもしれないが、ランニング・コストという点ではどうなんだろう？円安環境だけではない。供給業者の管理のために監査に出かけなければならないかもしれない。1～2日間の監査では、言葉も習慣も違う会社の深部に迫って、データインテグリティを評価することができるだろうか？
もし原薬メーカーの「GMPcertificate」が取り消されたら、フォローアップコストはどれほどになるのだろう？これからは、コストにもリスク計算が必要だと思う。
ちょっと危険な発想だけど、次の文章を読んだら、そんなことを考えたくなった。
FDA has started to check whether companies have checked their suppliers for data integrity. The MHRA has put this on the agenda for their inspections as well.（ECA Actual GMP Newsより）
米国もEU GMPをリードする英国も、「その会社が供給業者のデータインテグリティをチェックしているかどうか」をGMP査察でチェックするそうだ。
ジャパンクオリティが見直されるために、添加剤も含めて「国際的なGMP水準」まで引き上げる業界の取り組みを期待したいと思う。