Warning letterが1通掲載されました。（2014/10/14 ホームページ掲載）
ちょっと遅れた情報ですが、10月14日にWarning letterが1通発酵されました。中国の会社です。対象製品は、風邪薬の顆粒とカプセルです。
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WL＃：320-14-17
日付：2014年9月14日
発行オフィス：CDER
対象会社：China Resources Sanjiu (999) Medical and Pharmaceutical Co., Ltd（海外：中国の会社）
対象品：顆粒剤、カプセル剤
査察期間：2014年3月24～28日
回答日：2014年4月16日
CGMP違反：4項目
掲載サイト：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2014/ucm417424.htm
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1. 医薬品の各バッチに対して、適切な試験の判定をしていなかった。21CFR211.165(a)
2. 貴社は、化学的で適切な規格、標準、サンプリング計画、試験手順を含む試験室管理を確立していない。 21CFR211.160(b)
3. 医薬品の安定特性を評価するための適切な試験プログラムを確立していなかった。 21CFR211.166(a)
4. 貴社は医薬品の品質に影響しない接触表面の装置を使用してなかった。21CFR211.65(a)
4の観察事項は、伏せ字が多くて解釈するのは危険かも…
★Warning letterの指摘事項の解釈は、メールマガジンで紹介しています。