EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/09/23）
EMAの非遵守報告書が１通発行されました。イタリアの会社です。
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Report＃： IT/NCR/API/2/2014
日付：2014年9月23日
発行オフィス：Italian Medicines Agency
対象会社：I.C.I. INTERNATIONAL CHEMICAL INDUSTRY S.P.A.（イタリア）
対象品：非無菌/無菌原薬
査察日：2014年6月9-12日
GMP違反：クリティカル2項目、メジャー9項目
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多くの製品に対して、GMP要件の違反がリストされています。
非遵守の性質：
2014年6月9-12日に、イタリア警察との共同でGMP査察官によって、事前通知なしに査察が行われた。クリティカル2項目、メジャー9項目のGMPの欠陥が観察された：
グルタチオンナトリウム無菌（GSS）の製造に関する逸脱1：
文書のレビューは、ICIが承認されていない「影」の製造を追跡可能性が欠如した状態で実施した；この製造は、会社が「非公式」であり、2009年～2013年6月の間実施されたことを明らかにした。非公式のバッチは市場に出されたが、QPのバッチ出荷判定の証拠がなかった。この会社は、2010年12月28日からGSSの製造を許可されたが、GSSバッチは許可される前の2009年1月21日から2010年12月28日まで出荷されていた。GSS関連バッチの撤回を提案する、GSSの非公式バッチの製造に関する緊急警告IT/II/11/01が2014年7月18日に発行された。さらに、GSSが製造された「無菌1」製造区域の査察で、HVACと装置の保守の是正処置が求められる衛生状態の欠陥が見られた。この区域は、その他のAPI（sterile Ademetionine 1,4 butanedisulfonate, sterile Fructose 1,6 diphosphate trisodium salt, ferric gluconate, iron sucrose oral grade）が製造されていた；
＊これ以降の詳しい情報（CriticalとMajorの観察事項）は、メールマガジンに掲載いたします。