FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #12（最終回）
ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014
(“..)φ：本文の「～べきである」は、原文が“should”で表現されていることを示しています。
Ⅸ. FDAメソッドベリフィケーション（分析法のベリフィケーション）
NDAおよびANDAの承認プロセスの一部には、分析手順が品質管理に受け入れ可能で、規制の目的に適しているかどうかを判断するために、FDAの試験室での査定が含まれるかもしれない。もし試験室の査定が行われる場合は、FDAの試験室は貴社にサンプルと消耗品などの詳細な説明を送るよう依頼する。これらは、製品サンプル、標準品、重要な試薬、MSDS（製品安全データシート）および消耗品である。試験室の結果とコメントは、FDAの試験室から製品品質審査官に送られる。
ある生物製剤に関しては、これらのサンプルを代表するロットで実施した試験結果の要約とともに、ライセンスの製品を代表するサンプルをBLAで提出すべきである。FDA試験室は、分析法の性能と貴社の提出した結果をベリファイする。BLAのプレミーティング中、またはBLA提出後に、FDA試験室は標準品、コントロール、MSDSおよび消耗品の提供を依頼することができる。
Ⅹ. 参考文献
省略しますm(__)m これで終了です。