2014年4月2日

ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014

(“..)φ：本文の「～べきである」は、原文が“should”で表現されていることを示しています。

Ⅴ.　標準および標準物質

一次および二次標準品は、以下のICHガイドラインで定義され述べられている：

• Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances (ICH Q6A), Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, and Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients

全ての標準品は、使用の適切性を保証すべきである。原薬の標準品は、確認試験の特異性のバリデーションではとくに重要である。更なる不純物や不正確な分析を防ぐために、標準品の保管、使用条件、取扱い指図を厳密に守るべきである。生物製剤では、使用する標準品（reference standards and materials ）をサポートする情報をBLAに含め、その後の標準品の適格性評価は年次報告書（annual reports）に含めるべきである。適格性評価の試験計画書、報告書及び分析証明書（適用可能なら、安定性プロトコル、関連する既知の不純物プロファイルの情報）を含めた標準品をサポートする情報。

 

標準品はUSPから入手可能であり、EPやJP、WHO、またはNISTからも入手可能である。多くの生物製剤の標準品は、CBERから入手可能である。合衆国で販売されている生物製剤は、（合衆国）市場に出荷する前にCBERが認定した標準品を使用しなければならない。他の供給源から得た標準品は、ICH Q6Aに記載された通常の出荷判定試験とそれを上回る試験を含めた手順によって同定すべきである。直交測定法（orthogonal methods）を考慮すべきである。原薬または製品出荷判定試験で必ずしも補足できない標準品の適切性を判定するため、追加試験でその特性を含めることもあり得る（例えば、より広範囲な構造の同定、純度及び不純物の直交法のテクニック、生物活性）。

 

生物学的標準品に対しては、新規標準品の適格性評価をする場合、品質特性のドリフトを防ぎ、臨床試験薬との長期間の関連を示すために、FDAは二段階のアプローチを提案する。このアプローチは、臨床試験薬および現状の製造工程と関連付けるために、実際に使用する新規の標準品（二次標準品：working reference standard）と一次標準品との比較を含む。