2014年3月24日

ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014

(“..)φ：本文の「～べきである」は、原文が“should”で表現されていることを示しています。

Ⅱ.　背景

NDAとANDAは、原薬および医薬品の品質（identity, strength, quality, purity, and potency）を保証するのに必要な分析手順を含めなければならない。BLAは、製造した製品が品質（identity, strength, quality, purity, and potency）水準を満たしていることを保証するための分析手順を含めて、製造法を完全に記述しなければならない。 試験に用いる分析法が正確性と信頼性の適切な標準を満たし、意図する目的に対して適切であることを確立するための、データがなければならない。BLAとその追補では、分析手順とそのバリデーションはライセンス申請または追補の一部として提出され、FDAの品質審査グループによって評価される。

分析手順とバリデーションデータは、ICH M2 eCTD: Electronic Common Technical Document Specificationの申請関連セクション（corresponding sections）（(“..)φ；に記載して）提出すべきである。

NDA,ANDAまたはBLAの一部として分析手順が承認/認可された場合、承認された製品のFDA承認分析手順となる。この分析手順は、FDAが認めているソース（例えば、USP/NFの公定法）からきたものか、FDAが受理可能なバリデートされた分析法かもしれない。分析法を異なる背品に適用するためには、新製品のマトリクスでの適切なバリデーション調査を考慮すべきである。