2014年3月20日

ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014

(“..)φ：本文の「～べきである」は、原文が“should”で表現されていることを示しています。

Ⅰ.　はじめに

Ÿ   この改訂ドラフトガイダンスは、最終版となった時に2000年のドラフト「Analytical Procedures and Methods Validation」に取って替わるものである。また、1987年の「Guidelines for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation」とも差し替えられる。本書は、承認申請者が原薬および医薬品の品質を裏付けるために、分析手順および分析法のバリデーションデータをどのように提出できるかを提案している。貴社の分析法を裏付けるための情報の組み立て方やデータの提示のしかたに役立つであろう。この提案は、原薬および医薬品のNDA, ANDA, BLAとこれらの追補に適用する。また、Type II DMFで取り上げた原薬および医薬品にも原則適用される。

本書は、ICH Q2（R1）を補足するものである。

本書はINDには適用しないが、INDのスポンサーは本書の提案を考慮するべきである。INDの場合、各相（each phase）に応じた十分な情報が求められる。情報量は、調査の相によって多様である。第Ⅰ相では、FDAのガイダンス「Content and Format of 39 Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-Derived Products 」を参照すべきである。第Ⅲ相実施前の分析法バリデーションは、「IND Meetings for Human Drugs and Biologics, Chemistry, Manufacturing, and Controls Information」で議論される。

本書は、多くの原薬および医薬品の特性や品質管理に関する、生物学的および免疫化学的分析の具体的なバリデーションの方法を提案していない。たとえば、動物のチャレンジモデルにもとづくバイオアッセイ、免疫原性試験、その他の免疫学的試験は、開発およびバリデーションで考慮されるべき独特の特性を有する。

さらに、製品ライフサイクルの間に製造工程の変更があった時は、既存の分析法の再バリデーションの必要性を考慮する必要がある。 このガイダンスで取り上げていない分析法の適切なバリデーションアプローチまたは情報の提出に関する疑問は、適切なFDAの製品品質審査職員と話し合うべきである。

本書の提案と異なるアプローチを選択する場合、申請書を提出する前に適切なFDAの製品品質審査職員とその件で話し合うことを勧める。

FDAのガイダンスは、このガイダンスも含めて、法的強制力のある責任を定めていない。そのかわりに、テーマに関する当局の現在の考えを述べているもので、特定の規則や法律で求めていない限り、単に提案とみるべきである。当局のガイダンスにおける「should」という言葉の使用は、何かを推奨または提案しているのであり、要求しているわけではない。