FDAドラフトガイダンス要旨-分析手順のバリデーション #1
分析法のバリデーションに関するFDAのドラフトガイダンスが2014年2月に発表されました。CDERとCBERから発行されたもので、NDA,ANDA,BLA,DMF（Type II）の分析手順のバリデーションをカバーしています。
このガイダンスが最終版になると現行のガイダンスに置き換わります。ドラフトガイダンスの内容は、そのまま最終版になることはないでしょう。ですから、ドラフトはしっかり読み込むというよりは、FDAの考えや方向性を確認する程度の読み方でよいと思います。しっかり読まなければならないのは、最終版となったガイダンスです。
このガイダンスに何回も出てくる堅牢性の評価は、日本では比較的盲点となっています。試験法の堅牢性の評価は、一部の条件を除いて必須といってもよいでしょう。もし評価していなければ、FDA-483の対象となる可能性が高いので注意したいですね。
さて、このドラフトガイダンスの内容をこれからシリーズで紹介してきます。まずは、表紙とドラフトガイダンスのリンク先を紹介します。
ドラフトガイダンス要旨
Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014
医薬および生物製剤の分析の手順と方法のバリデーション
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM386366.pdf
次回は、I. Introduction を紹介します。