Warning letter ＃320-13-21（3） 査察妨害行為 (delay)
妨害行為 ｃ. 2013/3/19に、FDAの査察官は、医薬品の目視検査の結果を記録するために使用されている非公式のバッチ記録について、製造のヘッドにインタビューした。製造のヘッドは、非公式の欠陥データを見たのはたったの「1～2バッチ」だと答えた。査察官はその前に二人の製造作業員と会話を交わし、彼らは製造ヘッドがこの行為を製造施設全体に命じており、非公式のバッチ製造記録の目視検査結果を普通に要求し、レビューしていると述べていた。2013/3/21に、製造のヘッドは製造作業集に非公式のバッチ記録のコピーを使っていたことを認め、前回は不正確な情報を伝えたことを認めた。存在するデータは1～2バッチで他にデータはないと述べて、査察官が要求した記録のすべてではなく、いくつかを提示した。査察官がリクエストしたデータの存在を否定し、査察官が直接観察することを妨害したため、貴社は査察を遅延させた（delayed the inspection）。
(“..)φ：この状況は査察を故意に遅らせた妨害行為としている。はじめは制限で、後で遅延となった例かなと、個人的に感じている。ドラフトガイダンスが述べているように、一つの範疇に収まらない観察事項もあるという、その一例かもしれない。人によって感じ方は違うでしょうね。