FDAガイダンス要旨：査察妨害行為に関するドラフトガイダンス 20130712 （その1）
2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに？」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんなことが妨害行為になるのか、すなわち妨害したことで不適合医薬品になるのか、FDAの方針を発信したわけです。
(“..)φ：査察では、こちらに意図はなくても、査察官が査察を妨害されたと感じるかもしれない。そのような言動や行為を極力抑えるために、この文書は役立つと思われる。Do ＆ Don’tのトレーニングに追加してもらいたい。
(“..)φ：しかしながらドラフトです。ドラフトはドラフトとして扱い、最終版が出たら必ず更新しましょう。ドラフトは変わるというのが業界の常識です。
ドラフトガイダンス
Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection
July 12 2013
本文書は、以下のサイトからダウンロードできます。
ドラフトガイダンス：http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM360484.pdf
Federal Register（連邦官報）：http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-07-15/pdf/2013-16841.pdf
(“..)φ1：主題をどう訳そうか考えた末、「FDA査察の妨害行為に関するドラフトガイダンス」とした。内容は、査察官に対して査察行為をわざと遅らせたり、リクエストを拒否したり、査察行為を制限したり、禁止するなどの行為を、「GMPを遵守していない」と判断する目安を示している。
(“..)φ2：文中では上記の行為（Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug Inspection） を「査察妨害行為」と一括表現する。
まずは官報の記述から、要旨を抽出
このガイダンスは、事例をあげて査察妨害行為とみなされる状況を定義した。
- このドラフトガイダンスのコメント〆切は、2013年9月13日。
- 2012年7月9日にActに501(j)を追加して、医薬品を不適（adulterated）と判断する定義を次のように示した。「『工場、倉庫、または施設で製造、加工、包装、保管されたもので、その工場、倉庫、施設の所有者、作業者、代理人が査察を遅延、否定、または制限するか、入場または査察の許可を拒否した』医薬品は不適とされる」- (“..)φ；平たく言うと、査察を妨害したらその医薬品は不適医薬品（Adulterated drug）と定義しますよということだ。
- これを受けてFDAは、このガイダンスでFDAが考える査察妨害行為の活動、非活動（怠慢）、状況を定義した。
- このガイダンスが最終版になれば、査察妨害行為に関するFDAの現在の方針を表すものとなる。