Warning letter ＃13-NWJ-10 （2） 211.100(a) コーティング工程の調査
■2013/07/16 ホームページ掲載
web site： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm359637.htm
WL＃：13-NWJ-10
Date：July 2, 2013
Company：Cispharma, Inc.
Office：New Jersey District Office
2. Your firm does not have adequate written procedures for production and process controls designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and/or purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).
これも2011年の査察で観察された繰り返し事項です。たとえば、コーティング工程：3種類のコーティング錠は適切にバリデートされていない。たとえば、均一で高質なコーティングが常に達成されることを保証しなかった。
指摘内容： a. サルサレート錠のバリデーションは、コーティングの品質に影響を与え、適切に管理されていることを保証する、装置のパラメータとコーティング液の特性を特定していなかった。バリデーションロットのQAチェックで表面のエロージョンが注記されているが、調査はおこなわれなかった。ロットは出荷されたが、貴社の顧客が行ったサンプリングと検査の後で不合格判定された。チッピング、ピーリング、破損した錠剤が見つかった。貴社は査察官に「その後目視検査をして低品質の錠剤を取り除いた」とのべた。（注：この検査や処分の記録を持っていなかった）残った錠剤は包装されて、別の顧客に出荷された。参考品の表面には、エロージョンや印字の退色が見られた。 ｂ. アセトアミノフェンフイルムコート錠（lot 201004）は製造中にコーティングと硬度の問題を示していた。品質保証マネージャーによると、ロットを検査した結果不合格の錠剤がおおよそ○だった。この検査の記録がなく、その錠剤の調査記録がなく、廃棄の記録がない。 ｃ. 査察官はアスピリン腸溶錠の参考品を検査したところ、表面に色がついていた。灰色や赤色の点の他にも、錠剤に粘性がみられた。貴社は明らかにコーティング工程に関係する品質問題を調査しなかった。このロットの打錠とコーティング工程で○錠以上（数量）が排除されたが、バッチ記録にはその理由が示されてなかった。品質部門は、それを調査しなかった。
FDAが期待する対応：コーティング不良の根本原因を究明する十分な調査をしなければ、再発を防止するための適切な是正処置を実施できない。繰り返し不良品を仕分けすることは、貴社の製造工程が管理状態にないことを示している（(“..)φ；正確には、製造工程を確実に管理された状態にしておくことを怠った）。
(“..)φ；ぶっきりの文章を日本語にするのは難しいということに気が付いた！フーッ(・・;) 結構時間がかかったりして、NHKの朝ドラ観ながら書いた。ジェジェジェジェ～