Warning letter＃ 13-ATL-17（その3）
WL＃：13-ATL-17の続き（最後）です。内容は大したことないのですが、けじめとして掲載します(^.^)。この事例での教訓は、2つです：
①前回指摘された違反は必ず是正しておき（類似領域の再発防止も忘れずに！）、次回の査察で指摘されないようにすることです。
②供給業者や契約業者に起因する逸脱は、間接的な調査になるため時間がかかります。今回の例のように多くのロットに影響を与える重大な問題になる可能性がありますので、しっかりした品質契約を結んで、ことが起きた場合に迅速に対応できるようにすることです。
◇Puerto Rico工場
2. Your firm failed to ensure your container closure system provided adequate protection against foreseeable external factors in storage and use that can cause deterioration or contamination of the drug product (21 CFR 211.94(b)).
指摘内容：たとえば2011年11月～2013年3月の間に、少なくとも10例のメンブランのリークと155例の青色キャップの不適切な接続に関する苦情を受理していた。これは、製品の無菌性と安定性に影響する可能性がある重大な不良である。
FDAが期待する対応：これは2011年1月20日付のWarning letterで指摘した違反の繰り返しである。（(“..)φ；以前に指摘されたことが是正されていない場合、致命的な指摘になることが多いと思います。）