スライド：逸脱調査とCAPA③
前回各領域で推定原因の調査をしました。その調査所見をもとに、「疑わしい原因」を絞り込んでいくのが今回のテーマです。今回はFDA-483事例を二つ紹介しています。いずれも逸脱調査の典型的な欠陥で、指摘頻度が高いものです。これらの事例は日本でもよく見かけますね。指摘頻度が高いだけでなく、逸脱調査の実施においてとても重要なこと（要件）なので、ちょっと整理してみましょう。
- 逸脱調査では根本原因を特定する。
- 根本原因が特定できない場合、科学的根拠にもとづいて「疑わしい原因」を特定する。
- 原因がわからないまま製造を続行することはできない。（これが重要です。
FDA-483の記述を分析してくださいね）
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逸脱調査とCAPA（3）
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