お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書および募集要項)

FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表(2025年1-3月)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

ダウンロードサービス


製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

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第31回-PIC/S GMP講座-31:製造 出発原料その1:5.25-5.29をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第30回-PIC/S GMP講座-30:製造 バリデーション:5.21-5.24をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。 

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第29回-PIC/S GMP講座-29:製造 交叉汚染防止:5.18-5.20をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第28回-PIC/S GMP講座-28:製造 原則と全般事項:5.1-5.17をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第27回-PIC/S GMP講座-27:文書化 手順と記録:4.22-4.32をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第26回-PIC/S GMP講座-26:文書化 バッチ包装記録:4.21をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第25回-PIC/S  GMP講座-25:文書化 バッチ製造記録:4.20をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第24回-PIC/S GMP講座:文書化 包装指図:4.19をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第23回-PIC/S GMP講座:文書化 製造処方および工程指図:4.17-4.18をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第22回-PIC/S GMP講座:文書化 規格:4.13~4.16をアップしました。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。