お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5
第48回-PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-47：委託製造及び分析 全般事項：7.1-7.2
第47回-PIC/S GMP講座-47：委託製造及び分析 全般事項：7.1-7.2をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-46：品質管理 安定性監視プログラムその2：6.29-6.33
第46回-PIC/S GMP講座-46：品質管理 安定性監視プログラムその2：6.29-6.33をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
安定性の結果のOOTの判断について
PIC/S GMPのセクション6.32で、オンゴーイング安定性プログラムの異常なトレンドは、調査することと求めています。どのようなトレンドになったら、OOTを判断するのでしょうか？安定性の結果については、エキスパートチームが以前に提案 ...
PIC/S GMP講座-45：品質管理 安定性監視プログラムその1：6.23-6.28
第45回-PIC/S GMP講座-45：品質管理 安定性監視プログラムその1：6.23-6.28をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-44：品質管理 試験その2：6.19-6.22
第44回-PIC/S GMP講座-44：品質管理 試験その2：6.19-6.22をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-43：品質管理 試験その1：6.15-6.18
第43回-PIC/S GMP講座-43：品質管理 試験その1：6.15-6.18をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-42：品質管理 サンプリング：6.11-6.14
第42回-PIC/S GMP講座-42：品質管理 サンプリング：6.11-6.14をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座のカリキュラム表を作成しました
現場担当者のための、「動画で学ぶGMP」のカリキュラム（PIC/S GMP講座）を一覧にして、各講座にリンクさせました。より簡単に視聴できるようになりましたのでお知らせします。
上記、PIC/S GMP講座をクリックしてく ...
PIC/S GMP講座-41：品質管理 文書化：6.7-6.10
第41回-PIC/S GMP講座-41：品質管理 文書化：6.7-6.10をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。