お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
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- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
お知らせ 日程表にあるサービス講座は、本講座のオリジナルの作成者John Lee氏（CGMPコンサルタント、元FDA査察官、製薬会社QA部長）の来日講演に決定しました。CGMPの継続的訓練2025 -FDAの遵守と規制措置のトレンド- および約３時間の質疑応答コンサルテーションです。
サービス講座は、参加自由の対面セミナーで実施します（Webinarは実施しません）。CGMPの継続的訓練は、FDA査察の対象となる施設では必須の教育訓練要件です。本場のプロフェッショナルのプレゼンテーションとコンサルテーションを生で聴けるチャンスです。参加自由ですが、ぜひ予定に入れてご来場ください。（サービス講座開催予定日：2025年2月7日（金）、 日本橋ライフサイエンスビル会議室）
追加情報：質疑応答は通訳を介して行う予定ですが、FDA CGMP 継続的訓練は英語での講演を予定しています。ゆっくり話してくれるので、聞き取りやすいと思いますし、聞き逃したところは質疑応答の時間に確認できます。 さらに、希望者には後日（１−２週間後を予定）約３時間程度のWebinar (ZOOM)で、日本語による「解説会」を開催します。本講座（FDA CGMP解釈と応用-フルコース-）の参加者は、解説会のみのご出席も可能です。
上記サービス講座は、当所グローバルGMP、国際レベルGMP監査員養成、FDA CGMP解釈と応用の各講座卒業生のML「広場」のメンバーおよび若干名の招待者限定の「無料」サービス講座として対面で開催します。公開セミナーの実施予定はありません。
FDA CGMP、もう悩まない！：FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
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FDA査察の第２版出ました
山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント～査察の実態を学ぶ～」第２版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、日本で先生ほど ...
FDA”No Margin for Error”の製薬協吹替版「ステロイド47」
FDAが作成した”No Margin for Error”は、米国が１９７８年に大改正したCGMPのエッセンスが学べる非常によい教材として、今でも高い評価を得ています。この日本語吹き替え版を、製薬協が作成してい ...
EUとFDAの相互認証協定についてDIAで発言していました
FDAのDara Corrigan, Acting Deputy Commissioner for Global Regulatory Operations and Policyが、DIAの“International Regual ...
GMPを勉強しよう‐57‐データインテグリティ管理手順
先週、ある委員会に出席していたら、こんなコピーを受け取った。内容は、「データインテグリティ管理規程の紹介」というもので、こちらのページは裏面。有名な荻原さんがまとめた資料で、データインテグリティを管理していくための一式が揃っている。
アンナ・ルンデンさんがデータインテグリティについて話しました
私の知り合いというか仲間のアンナ・ルンデンさん（スウェーデン在住のコンサルタント）がデータインテグリティについて少し触れています。ほんの少しですが、自分の監査の経験から感じたことについて話しています。
サウンド・オブ・コンプライアンス （データインテグリティの歌）
サイモンとガーファンクルは、私の青春そのものだったかもしれません。そして今、この曲は、私が1年間と決めて取り組んでいるテーマそのものです。
聞いてみて、懐かしく、面白く、勉強になるので、皆様に拡散したいと思います。 ...
John Lee氏がデータインテグリティについて話しました
この動画は、スタジオGMP 1チャンネルにアップしました。
私のパートナーで、GMPの先生でもあるJohn Y. Lee氏が、コンサルティング会社Genau ＆ MoreのCEO、Henrik Johanningさんのイン ...
読んでおきたい査察対応のための本
書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。 経営者の方にも読んでいただきたい本です。