PIC/S GMP 講座-7 1.5-1.6 品質リスクマネジメント
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このセクションは品質リスクマネジメントについての要件です。リスクマネジメントをどの手順に適用するのかを説明します。
以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP:1.2-1.4 医薬品GMP・品質管理・製品品質照査
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GMPと品質管理は、ちょっとまとめただけのセクションです。製品品質照査はアメリカのいわゆる年次照査と異なりますので、要注意です。品質照査の対象項目を確認しましょう。
今回から、画像 ...
3分間PIC/S GMP講座-4:PIC/Sの基礎知識
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第4回-3分間PIC/S GMP:PIC/Sの基礎知識
以下のタイトル(画像)をクリックして、動画(You Tube)を観ることができます。
3分間PIC/S GMP講座-3:試験 6.16
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第3回-3分間PIC/S GMP:試験 6.16
以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
3分間PIC/S GMP講座-2:試験 6.15-16
![Thumbnail of post image 022](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2013/09/pics-2-300x168.jpg)
第2回-3分間PIC/S GMP:試験 6.15-6.16
以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
3分間PIC/S GMP講座-1:イントロダクション
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第1回-3分間PIC/S GMP:イントロダクション
新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
スタジオGMP #3: 指摘事項から学ぶGMPの実践; 原料の試験
![Thumbnail of post image 042](https://ncogmp.com/gmp/wp-content/uploads/2013/09/WL-1-300x168.jpg)
今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。
EUGMP Chapter 2 「人員(Personnel)」が来年2月に改定される
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Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...
水システムをまとめたノート(1993)
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ブログで書いたように、久しぶりに見るノートです。1993年当時の製薬用の水システムの要点が書かれています。今でも多くの点は同じ方針で設計されています。
久しぶりのノート-watersystemnote-93
スライド:逸脱調査とCAPA⑧
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今回が最終回です。CAPAの手順のポイントを引き続き掲載しました。よくある指摘事項は、CAPAの効果の確認が不十分なことですね。CAPAの計画段階で、実施後何ロットまたはどのぐらいの期間モニタリングするか、モニタリングするパラメータは ...