お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
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- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ NEW 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
●FDA CGMP、もう悩まない！：
FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
●FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：
日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S GMP講座-19：文書化 文書の作成と管理：4.1-4.6
第19回-PIC/S GMP講座：文書化：原則をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-18：文書化：原則
第18回-PIC/S GMP講座：文書化：原則をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-17：建物と設備 設備：3.34～3.44
第17回-PIC/S GMP講座：建物と設備 設備：3.34～3.44をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-16：建物と設備 付随区域：3.30～3.33
第16回-PIC/S GMP講座：建物と設備 付随区域：3.30～3.33をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-15：建物と設備 3.26～3.29：品質管理区域
第15回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.26～3.29：品質管理区域をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-14：建物と設備 3.17～3.25：保管区域
第14回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.17～3.25：保管区域をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-13：建物と設備 3.11～3.17：製造区域その２
第13回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.11～3.17：製造区域その２をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-12：建物と設備 3.6～3.10：製造区域その１
第12回-PIC/S GMP講座：建物と設備 3.6～3.10：製造区域その１をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-9：人員 2.8～2.12：教育訓練
第9回-PIC/S GMP講座：人員 2.8～2.12：教育訓練をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画（You Tube）を観ることができます。
PIC/S GMP講座-8：人員 2.1-2.7
第8回-PIC/S GMP講座：人員 2.1～2.7をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画（You Tube）を観ることができます。