お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ NEW 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
●FDA CGMP、もう悩まない！：
FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
●FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：
日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
公開セミナー GMP監査 （2日間コース）
公開セミナー GMP監査 (2日間コース) のお知らせ
-FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-
開催日：2014年9月9日～10日（火～水）
開催場所：LMJ東京研修センター
詳しくは案内パン ...
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コースのお知らせ
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-
配付資料（合計7種類）が充実しています！
YouTube PIC/S GMP講座の台本を ...
9月1日（月）公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コースを開催します！
公開セミナー「PIC/S GMP講座スクーリング」半日コース
-YouTubeのPIC/S GMP講座の補講として-
と題しまして、PIC/S GMP講座の補講を公開セミナーで行います。条文解釈の方は、YouTub ...
Warning letterが2通掲載されました。（2014/07/14 ホームページ掲載）
今週は医薬品GMPに関するWarning letterが2通掲載されました。（2014/07/14 ホームページ掲載）
1通は調剤薬局の事例で、もう1通はイタリアの原薬メーカーの事例です。調剤薬局の事例については、紹介を ...
PIC/S GMP講座-53：自己点検 自己点検：原則＆9.1-9.3 (最終回)
第53回-PIC/S GMP講座-53：自己点検 自己点検：原則＆9.1-9.3をアップしました。
本講座は今回が最終回となります。今までご聴講くださいましてありがとうございます！
以下のタイトル（画像）をクリックして ...
PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16
第52回-PIC/S GMP講座-52：苦情及び製品回収 回収：8.9-8.16をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-51：苦情及び製品回収 苦情：原則と8.1-8.8
第51回-PIC/S GMP講座-51：苦情及び製品回収 苦情：原則と8.1-8.8をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-50：委託製造及び分析 契約書：7.10-7.15
第50回-PIC/S GMP講座-50：委託製造及び分析 契約書：7.10-7.15をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9
第49回-PIC/S GMP講座-49：委託製造及び分析 契約委託者：7.6-7.9をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5
第48回-PIC/S GMP講座-48：委託製造及び分析 契約委託者：7.3-7.5をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。