仮想製薬工場

バッチの最終処分は、原則以下のようになります。

社内規格を申請していますか？　はい：不合格

社内規格は申請していませんが、品質に影響を与えるので設定したのですか？　はい：不合格　いいえ、単なるモニタリングのため ...

バッチの最終処分、すなわちこのバッチを出荷するか、不合格にするか、再加工するか、廃棄するかなど、バッチの取り扱いの最終意思決定のことです。英語で“disposition”と言います。

初回に逸脱の問題を明確化しましたね。こ ...

改定の趣旨

セクション17-20で、交叉汚染防止のガイダンスに毒物学的な評価を参照した。セクション26-28でAPIがGMPに従って製造されたことを保証するための法的義務として供給業者の適格性の確認を追加した。サプライヤー ...

今回は報告書の書き方のポイントです。みなさんが査察を意識するなら、報告書も含めて査察でチェックされる文書は、社外の人に向けて説明するような気持ちで書くとよいでしょう。

それから報告書には結論が必要です。「～をした結果で決め ...

今回はよくあるFDA-483を紹介します。逸脱を無効化して出荷している例です。もちろん根拠がしっかりしていれば問題ありません。例えば「ラボエラーだった」というような例です。しかしこれらの事例は、無効化するための科学的根拠がありません。 ...

前回各領域で推定原因の調査をしました。その調査所見をもとに、「疑わしい原因」を絞り込んでいくのが今回のテーマです。今回はFDA-483事例を二つ紹介しています。いずれも逸脱調査の典型的な欠陥で、指摘頻度が高いものです。これらの事例は日 ...

前回の問題は明確になりましたか？　そうですね。試験結果は公定書の規格に合格しているものの、社内で決めた規格には不合格でした。これが問題です。

このバッチをどのように扱ったらよいか、考えてみてください。

その答え ...

スライドに調査事例を示しました。

・分析結果が95.4％でした

・公定書の規格は90.0～110.0％です

・しかし社内規格は96.0％～104.0％です

これは何が問 ...

「試験室で使用する試薬や溶液の有効期限の決定」に関するFDAの方針が、CGMPのQ&Aのレベル２ガイダンスとして、2011年7月17日に掲載されました。その全文を文末に掲載します。要旨は、次の通りです。(“..)φ ...

EUGMPのChapter 3,5,6,8の改訂版が2013年1月17日に発表されました。発効予定が6ケ月後ですので、7月に施行されるものと思われます。もうすぐですね。まず、Chapter 3の改定内容を紹介します。

改定 ...