お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。

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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」　応募締め切り 7月10日
  • NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」　応募締切 7月17日

 

人材育成塾：セミナー日程

 

１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）

１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）

 

2025年7月コース日程表（2025年６-12月）

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク

 

ダウンロードサービス

製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから

  SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから

（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ　②エンディング）

一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク

コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク

 

主な業務内容
コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の情報,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

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EMA（EU）、FDA（米国）、Health Canada（加国）、MHRA（英国）、TGA（豪州）の６機関のGMP Q&Aをまとめたガイド第1改訂版です。152ページにまとめていますが、まだ作成途中のようで、これから追加改訂 ...

EU情報,GMP情報ダイジェスト,GMP遵守,その他の領域,ブログ,仮想製薬工場,掲示板

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EMAのHMPC（植物性医薬品の委員会）が発行した文書は、以下の題名がついています。
Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal m ...

GMP情報ダイジェスト,GMP査察,ブログ,仮想製薬工場,指摘事項,施設,製造,試験室

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今週は医薬品GMPに関するWarning letterが３通掲載されました。（2014/06/17　ホームページ掲載）

米国の調剤薬局、中国のAPIメーカー、インドのAPIメーカーの査察結果です。最後のインドの会社は、カナ ...

GMP遵守,スタジオGMP,ブログ,仮想製薬工場,教育訓練,試験室,４ チャンネル

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第45回-PIC/S GMP講座-45：品質管理　安定性監視プログラムその1：6.23-6.28をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

 

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第44回-PIC/S GMP講座-44：品質管理　試験その2：6.19-6.22をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第43回-PIC/S GMP講座-43：品質管理　試験その1：6.15-6.18をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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第42回-PIC/S GMP講座-42：品質管理　サンプリング：6.11-6.14をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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現場担当者のための、「動画で学ぶGMP」のカリキュラム（PIC/S GMP講座）を一覧にして、各講座にリンクさせました。より簡単に視聴できるようになりましたのでお知らせします。

上記、PIC/S GMP講座をクリックしてく ...

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第41回-PIC/S GMP講座-41：品質管理　文書化：6.7-6.10をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。

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PIC/S GMP講座のスライド原本（パワーポイント版）を販売中！

 現場担当者のための「動画で学ぶGMP」で使用しているパワーポイントのスライドの原本です。スライド枚数は309枚、4万2千円です。

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