お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter 320-17-41（無菌製剤）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イタリアの無菌製剤製造施設です。無菌工程のクリティカルエリアの乱流について、微粒子警報が出たラインの出荷判定前の試験について指摘されています。
FDA Warning letter Case #515029（作業の分離、品質監督、試験）
FDAのWarning letterが掲載されました。
今回紹介する警告書の対象会社は、アメリカ ウィスコンシン州のOTC製造施設です。医薬と非医薬の作業の分離、品質監督、試験未実施（というかデータの捏造）が指摘されていま ...
FDA Warning letter（320-17-40：錠剤）装置のメンテナンス、苦情調査、プロセスバリデーション、回顧的リスクアセスメント
FDAのWarning letterが掲載されました。今回の対象会社は、インドの錠剤製造施設です。装置のメンテナンス、苦情に関する調査不足、プロセスバリデーションの未実施、回顧的リスクアセスメントの未実施について、2項目の観察事項で触 ...
FDA Warning letter（WL#320-17-39：データインテグリティ）
FDAのWarning letterが掲載されました。
今回の対象会社は、中国の受託試験機関です。試験室のデータの信頼性に関する問題で、システム適合性に関することと、電子データに関することで指摘されました。データインテグリ ...
簡潔、明快、具体的で実践的なセミナーです
日米欧のセミナー参加者のアンケート結果は、いずれもトップレベル！
講師のJohn Y. Leeは、ダントツの評価を得ているトレーニングの専門家です。元FDA査察官で、製薬会社で品質保証部長も努めた、官民の経験豊富なトップコ ...
FDA Warning letter（ホメオパシー医薬品）17-NWJ-09
FDAのWarning letterが掲載されました。過去に他社で健康被害が生じたホメオパシー医薬品（幼児用のteething tablet）の警告書です。
WL＃： 17-NWJ-09
日付： June 20, ...
FDAとEUの比較の一例（プロセスバリデーション）
これは、FDAのガイダンスがカバーするプロセスバリデーションの範囲とEU GMPのAnnex15がカバーするプロセスバリデーションの範囲の違いを説明したスライドの一部です。FDAが期待するバリデーションは、ステージ1の十分なスタディで ...
バッチ記録の照査のスライドで、こんなのがありました。
バッチ記録の照査のスライドを整理していたら、こんなのがありました。社内セミナー用にアレンジしたスライドです。
電子文書管理システムでは、あまり起こりそうにありませんが、手書きで紙ベースのバッチ記録では、起こることがあるかも ...
FDA Warning letter 320-17-38（品質システム、手順書、データインテグリティ）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
品質システムが構築されていないこと、手 ...
FDA Warning letter −320−17−25（データインテグリティ）
このところ、FDAのWarning letterが続々掲載されています。追々、内容を紹介していきたいと思いますが、本日は安定性試験における「データインテグリティ」の問題が指摘された例を紹介します。
今回の対象会社は、中国の ...