お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
EMA Non-Compliance Report(DK API-H 00096318):植物性API(インド)：製造および試験環境、参考品、教育訓練
EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。
デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API製 ...
FDA Warning letter（320-18-25）：香港のOTC：１）品質管理部門（QCU）の責任と手順；２）原料の確認試験；３）プロセスバリデーション；４）校正
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、香港のOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）品質管理部門（QCU）の責任と手順；２）原料の確認試験；３）プロセスバリデーション；４）校正の４件です ...
FDA Warning Letter（320-18-11）：イタリアのOTC医薬品：１）出荷判定試験の不備；２）原料の受入試験；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験と有効期間
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、イタリアのOTC医薬品製造施設です。指摘は、１）出荷判定試験の不備；２）原料の受入試験；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験と有効期間の４項 ...
FDA Warning letter(320-18-14)：OTC医薬品（中国）：装置；製造手順；試験；原料；記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。指摘は、装置のメンテナンスができていないこと（充てん機の汚れなど）；手順通りに実施していないこと；出荷判定に必要な試験が ...
FDA Warning letter（Case# 532514）：OTC医薬品受託製造業者（アメリカ）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが掲載されました。今年3通目の警告書です。今回の対象会社は、アメリカのOTC医薬品製薬製造施設です。
指摘された項目は、保管区域の汚染および混同防止管理不足、品質部門 ...
MHRAの非通知査察について
MHRA Inspectrateのブログで、GMPの非通知査察や短期通知査察（2-3日前に予告）について書かれていました。昨年６月のPart1の続きとして書かれています。
ちなみに、MHRAでは通常１ヶ月前までには通知する ...
今年最後のFDAのWarning letterが掲載されました（４通）
今回は、製剤に対する警告書が３通、APIに対する警告書が１通掲載されました。
APIはドイツの会社で、OOS調査と試験手順の２項目が指摘されています。
製剤は韓国の会社が２社、米国の会社が１社です。
FDA査察の第２版出ました
山岡尚志先生執筆の「FDA査察 良い結果を出すためのポイント～査察の実態を学ぶ～」第２版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。私は、この手の本の筆者として、日本で先生ほど ...
FDA Warning letter(320-18-17)：カナダの会社：品質監督など
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダの製剤製造施設です。すでにこの会社は、11月にインポートアラート66-40を受けています。指摘事項は、品質管理部門（QCU）、品質監督、原料 ...
フリセン
週末に通っている十坪ジムのトレーナーは、認知動作型トレーニングのトレーナーなのですが、武道家が多いんです。優しい先生ばかりですけど、中身はすごい。
経堂のジムに行った時に、短くてずんぐりした竹刀が立て掛けてありました。聞い ...