お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
訂正：グローバルGMP-S2 12/29(金)→12/19(金)
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
GMPを勉強しよう-93-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.17)
6.17 Data retention（データの保持）
データの保持（data retention）は、アーカイブ（長期保存のために保護されたデータ）またはバックアップ（災害復旧目的のデータ）のために行います。これは定義で ...
GMPを勉強しよう-92-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その3
6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その３
システム管理者のアクセス ...
GMPを勉強しよう-91-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その2
6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）その２
次のパラグラフで、「GX ...
USP<61&62>はUSP<1117>に優先しますよね。
今朝、微生物フォーラムのメーリングリストを眺めていたら、こんなディスカッションがありました。
USP<1117>には「自家製の培地が適切に調製されて、バリデートされた滅菌法で滅菌された場合、培地性能試験は粉末培 ...
GMPを勉強しよう-90-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.16)その1
6.16 Computerised system user access/system administrator roles（コンピュータシステムのユーザーアクセス／システム管理者の役割）
コンピュータシステムの使用は全 ...
GMPを勉強しよう-89-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.15)その2
6.15 Data review and approval（データのレビューと承認）その2
そして、多くのソフトがレポートをカスタムメイドできると言っています。そこで、重要なアクションをレポートに組み込むことが可能です。そ ...
VHPの脆弱性（アイソレータの除染に関して）
MHRA Inspectrateの記事に、こんなものが載っていました。このブログの筆者は、Andrew Hopkins さん、EU GMPのAnnex 1とPIC/S改訂の委員長です。
英国は、アイソレータの除染に関する新 ...
GMPを勉強しようの番外編：migrationとtransferについて聞いてみた。
コンピュータシステムの専門家とネットワークの専門家の方々と話をする機会があったので、「データの移行（data migration）とデータの転送（data transfer）はどう違うの？」と聞いてみた。
そしたら「 ...
この看板、今でもあるかな？
数年前のこと、近くを散歩していたら面白い看板が置いてあったので写真を撮った。アルバムを見ていたらその写真が見つかった。改めて読み返してみた。やはり今でも笑える。
文章としては今ひとつであるが、よほどユーモアのある人が書いた ...
FDA Warning letter(320-18-46):OTC医薬品（メキシコ）：微生物試験；試験データ；水システム
今回紹介するのは、メキシコのOTC（消毒剤などの局所剤）メーカーの警告書です。
指摘は、１）製品の微生物試験； ２）試験データの保持に関する2項目です。試験データはデータインテグリティの問題ですが、この会社は水のモニタリン ...