お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter：委託元（アメリカ）：品質監督；レビューと出荷判定；品質部門の手順
今週はFDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象は、アメリカの会社で、契約業者の品質監督に関する指摘です。
指摘は、１）品質部門：A）品質監督；B）レビューと出荷判定；C)品質部門の手順に関する1 ...
Warning letter（320-19-14）：無菌（インド）：データインテグリティ；逸脱調査；出荷判定試験
梅が咲いて、桜ももうすぐ、春時雨たり、うららかな日があったりで、ポワ～ンとしていたら…
先週は4社（OTC医薬品1社アメリカ；徐放性錠剤1社アメリカ、経口固形製剤1社アメリカ、CMO錠剤1社アメリカ）、今週も4 ...
MHRAのブログで…
MHRAのブログを読みました。輸液の滅菌不良で30数名の人命が奪われたのは、もう50年近く前なんですね。この事件が、滅菌のバリデーション、すなわちバリデーションのきっかけとなったわけですよね。
このブログの文末に、このよう ...
FDA Warning letter（320-19-12）：OTC（スペイン）：出荷判定試験；安定性試験；バッチ記録
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験；２）安定性試験；３）バッチ記録に関する３項目です。
3番目 ...
ＦＤＡがドラフトガイダンスを発行
FDAがドラフトガイダンス”Quality Considerations for Continuous Manufacturing”を発行しました。NDA／ANDAなどの申請者に対して、品質上検討すべき点を上げ ...
Warning letter（320-19-10）：OTC（中国）：出荷判定試験；原料の確認試験；安定性試験；プロセスバリデーション；品質部門の責任と手順
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）原料の確認試験； ３）安定性試験； ４）プロセスバリデーション； ５）品質 ...
製剤機械の品質リスクマネジメントにおけるハザードリストの活用事例
特別講演の講師をさせていただくことになりました。テーマは「査察の傾向とリスクアセスメント」です。
2019年3月20日（水）に製剤機械技術学会 第９回ワークショップが開催されます。そこで講演をすることになりました。 ...
Warning letter（320-19-09）：OTC（中国）：無菌試験；装置の滅菌とメディアフィル；原材料の受入試験；有効期間
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）無菌試験； ２）装置の滅菌とメディアフィル； ３）原材料の受入 ...
Warning letter（320-19-07）：OTC（韓国）：原材料の受入試験；分析法バリデーション；プロセスバリデーション；安定性試験プログラム
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）原材料の受入試験；２）分析法バリデーション；３）プロセスバリデーション；４）安定性試験プ ...
Warning letter（320-19-02）：OTC（中国）：出荷判定試験；安定性試験；原料等の試験
今週は、Warning letterが3通掲載されています。いずれもOTC医薬品が対象で、中国の会社2社、韓国の会社が1社です。そのうち、はじめの1社（中国）のWarning letterの概要を紹介します。
指摘は、１） ...