FDA Warning letter（320-18-41）：API（インド）：OOS；データインテグリティ（試験室記録）
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、１）OOSの結果処理； ２）試験室記録の保管（データインテグリティ）に関する２項目です。
WL＃： 320-18-41
日付： 2018年3月15日
発行オフィス： CDER
対象会社： Keshava Organics Pvt. Ltd.（インド）
対象品： API
査察期間：2017年5月25日～31日
回答受理日：2017年6月20日
GMP違反：２項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm602671.htm
＜指摘事項の解説＞
１．OOSの結果を適切に調査して、是正処置を行いませんでした。
この会社のOOS結果に関する調査は不十分でした。
たとえば、複数のケースで、再試験に基づいてオリジナルのOOS結果を無効にしてしまいました。しかし、結果を無効にするための「フェーズ1」の試験室調査が欠けていました。
(“..)φ；即ち、フェーズ１の試験室調査をせずに再試験をして、その結果だけでオリジナルのOOSを無効にしたわけです。ラボエラーにしたので、当然フェーズ２の調査はしていませんね。警告書は、この会社がしばしばフェーズ２の調査を欠いていたことを指摘しています。ラボエラーで済ませてしまい、本来しなければならないフェーズ２調査が実施されていなかったということでしょう。
警告書は、「貴社はまた、潜在的な根本原因について製造作業の評価をするための、フェーズ２の調査をしばしば欠いていた」と述べています。
２．試験方法の完全な試験室管理記録を維持していませんでした。
この会社では、試験して合衆国に出荷したAPIの完全なデータを保管していなかった例がいくつか観られたようです。たとえば、その化合物の確認試験のサンプル重量、標準品と試薬のバッチ／ロット番号、装置の識別、完全な薄層クロマトグラフィーのデータがない試験シートを査察官が確認しています。