FDA Warning letter 320-17-24（データインテグリティ）
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘項目は、データインテグリティに関する事項1項目です。スタンドアロンのHPLCとGCの試験装置の監査証跡をレビューしたところ、クロマトのシーケンス全てと個別のインジェクションが削除されていました。
WL＃： 320-17-24
日付： February 14, 2017
発行オフィス：CDER
対象会社： Chongqing Pharma Research Institute Co., Ltd.（中国）
対象品： API
査察期間：2016年5月16日～19日
回答受理日：2016年6月7日付
CGMP違反：1項目
掲載サイト： https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm543347.htm