2014年4月10日

ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014

(“..)φ：本文の「～べきである」は、原文が“should”で表現されていることを示しています。

Ⅷ.　分析手順のライフサイクルマネジメント

ひとたび分析手順（公定法も含めて）が成功裏にバリデートされて実施されたら、その手順は製品のライフサイクルを通して続けられる。試験法の能力に関する傾向分析は、分析手順の最適化の必要性を評価するために、または分析手順の全てまたは一部を再バリデートする必要性を評価するために、定期的な間隔で実施されるべきである。分析手順が、手順のなかで述べられた操作条件への調整を繰り返すことで、確立されたシステム適合性の要件を満たすことができる場合のみ、その分析手順は適切に再評価され、再バリデートされ、または修正されるべきである。（(“..)φ：再評価や再バリデートなどは、システム適合性を維持できることが条件ということ）

製品のライフサイクルを通して、新たな情報（例えば、製品のCQAのよりよい理解や新たな不純物の認識）は新規または代替分析法の開発とバリデーションを正当化することになるかもしれない。新技術は製品の品質を保証する際に、より多くの理解や信頼を与えるかもしれない。申請者は、製品の分析法の適切性を定期的に評価し、新規または代替法を検討すべきである。

ライフサイクルにおける分析の変化を予想して、比較調査を考慮した適切な数のサンプルを保管すべきである。その数は、科学的原理とリスクアセスメントにもとづくべきである。製造の変化に敏感な複合製品の場合、これらの比較をするために保管サンプル（archived samples）は重要なツールとなりえる。比較調査に使用する保管サンプルは、ピボタルクリニカルトライアルの製品（(“..)φ：製剤の重要な要素を決定した臨床試験品）および市販製品を代表するサンプルを含めなければならない。（(“..)φ：ピボタルバッチのサンプルを保管しておくことに注意しましょう-経口剤の開発（バリデーション）について記載された査察ガイド（GUIDE TO INSPECTIONS OF ORAL SOLID DOSAGE FORMS PRE/POST APPROVAL ISSUES FOR DEVELOPMENT AND VALIDATION）にも、治験品との同等性の確認の重要性が述べられていましたね）

リスクベースの評価またはその他の動機が、分析手順の変更や新規分析法との置き換えに結びつく場合、または新たな試験場所に手順を移管する場合；再バリデーション、新規バリデーションの実施、分析法の比較調査、またはこれらの実践の組み合わせを検討すべきである。原薬または医薬品の製造工程の変更も、分析手順の再バリデーションの理由となる場合があるかもしれない。これらの追加調査に関しては、以下で述べる。