2014年4月8日

ドラフトガイダンス要旨：Guidance for Industry Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics, February 2014

(“..)φ：本文の「～べきである」は、原文が“should”で表現されていることを示しています。

Ⅶ.　統計的分析とモデル

A.　統計

バリデーションデータの統計分析は、所定の合否判定基準に対するバリデーション特性の評価に使用できる。データの分析で用いる全ての統計的手法とパラメータは、原則に基づき意図する評価に対して適切であるべきである。線形回帰分析R(相関係数)、R2乗(決定係数)、勾配、最小二乗法、分散分析(ANOVA)、信頼区間などのレポータブルな統計は、正当性を示すべきである。その他の分析データの解釈と処理の情報同様、比較するために用いる統計的テクニックの情報については、適切な文献やテキストを参考にすべきである。

 

B.　モデル

ある種の分析法は、ケモメトリックや多変量モデルを使うかもしれない。これらのモデルを開発する場合、モデル開発のためのサンプルとモデルのバリデーションのための比較できるサンプルの、統計的に適切な数と範囲を含むべきである。データ分析には、適切なソフトウェアを使用すべきである。モデルのパラメータは、モデルの堅牢性を試験するために、意図的に変動させるべきである。