FDAが開始するサプライチェーンパイロットプログラムの通知
通知：FDAサプライチェーンパイロットプログラム
Notice to Industry: FDA Launches Secure Supply Chain Pilot Program
通知発行日：August 20, 2013
(“..)φ：この文書は、サプライチェーンの文書化の手本になりそうでしたので、紹介します。文末に申請書のフォームが載っています。この項目は、サプライチェーンの文書化に外せない項目かと思います。
(“..)φ：文中の “qualified firms”は専門家の訳に任せて、ここではカタカナで「クオリファイドフォーム」または略語「QF」と書きます。
本文書は、以下のサイトからダウンロードできます。
FDAは本日、連邦官報（Federal Register）に「安全なサプライチェーンパイロットプログラム」（the Secure Supply Chain Pilot Program；以下SSCPPという）の開始を通知した。これは、合衆国へのAPIおよび最終医薬品の輸入を促進するための「クオリファイドフォーム（qualified firms；以下QFという）」を作成可能にする。
このプログラムのゴールは、合衆国の医薬品供給の品質と安全性を損なうような高リスク医薬品の流入を防ぐため、FDAが輸入品の監視のリソースに集中できるようにすることである。さらに参加フォームは、テロ行為防止のための税関輸入業者提携（C-TPAT）の参加者として、医薬品のサプライチェーンを保証するための約束を証明する。
(“..)φ：リソースの解釈は二通りです。①リソースがFDAの資源を表す場合、職員を監視のポイントに集中させることができる、②リソースが監視すべきポイント、すなわちサプライチェーンのリソースであれば、そのポイントに注目して監視することができるです。どちらかな？後者の②のような気がする。
SSCPPは、100社の適確な申請者に開放されている任意のプログラムである。このプログラムへの参加を受け入れた各社は、迅速な輸入のレビューを対象とする医薬品を5つまで持つことが許される。SSCPPは、FDAのCDERとORAの共同で運営される。
このパイロットプログラムに参加を申請する会社は、以下の基準を満たさなければならない。しかし、これだけとは限らない：
- 申請者は輸入対象の最終医薬品またはAPIのNDA/ANDAのスポンサー、または外国製造業者であること。
- 外国製薬業者と医薬品を受け入れる合衆国の施設は、GMPを遵守しなければならず、法（the Federal Food, Drug and Cosmetic Act）のセクション510(i) と 510(j)に述べられた登録とリスト化要件が遵守されていなければならない。
- 申請者は、合衆国税関および境界保護のC-TPATプログラム（C-TPAT Tier II かTier IIIのいずれかとしての）によるバリデートされた安全なサプライチェーンプロトコルを持っていなければならない。
FDAは参加の申請を、2013年9月16日から2013年12月31日まで受け付ける。パイロットプログラムは2014年2月～2016年2月まで行われる。
(“..)φ：以下からダウンロードできるフォームは、サプライチェーンの文書化のよい見本となるのではないでしょうか。