WL＃320-13-13 （13/04/25掲載）原料の試験；CLV
このWarning letterは、2013/05/07にFDAホームページに掲載されました。web site：http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm350688.htm
WL＃：320-13-13
Date：April 25, 2013
Company：CMI Cosmetic Manufacturers Inc
Office：CDER
◆ OTC医薬品（海外：カナダの会社）
2012年10月22～24日の査察。
2012年11月6日付で回答受理。
CGMP違反３項目
1. Your firm failed to withhold from use each lot of components, drug product containers, and closures until the lot had been sampled, tested, or examined, as appropriate, and released for use by the quality control unit (21 CFR 211.84(a)).
指摘内容：a. 入荷原料の確認試験を実施しなかった。b. 供給業者の適格性評価をしないで、医薬品原料のCOAを信頼して受け入れている。
FDAが期待する対応：貴社の回答は、外部試験機関に試験を依頼すると述べているが、その試験機関が実施する試験の種類を識別していなかった。供給業者の分析の信頼性を適切な間隔でバリデートしないと、原料の品質を保証することはできない。この回答に、貴社が未確認の原料を使用しないことを保証する計画を記載しなさい。
2. Your firm failed to establish and follow adequate written procedures for cleaning and maintenance of equipment (21 CFR 211.67(b)).
指摘内容： クリーニング手順の効果を評価していない。貴社は、装置のクリーニングが交叉汚染を防止する適切なものであることを示すデータを持っていない。
FDAが期待する対応：汎用装置のクリーニングバリデーション、クリーニングベリフィケーション、スワブの回収調査を実施していない。回答書は、クリーニングバリデーションの実施を約束していない点で不適切である。
3. Your firm failed to establish and follow adequate written procedures for the preparation of master production and control records designed to assure uniformity from batch to batch (21 CFR 211.186(a).
指摘内容：バッチ製造指図および記録書原本（MBR）には、バッチサイズや各原料の重量・容量が含まれていない。
FDAが期待する対応：回答書でMBRを改訂すると述べているが、何を変更するのか特定していなかった。回答で、MBRの改訂版のコピーを提出しなさい。変更が再バリデーションを必要とするなら、バリデーション計画書のコピーとバリデーション遂行計画も含めなさい。